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职位信息
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不限 / 经验 2年以上 / 性别:不限 / 年龄18
永安工业集聚区
招聘10人
职位描述
岗位描述:1.熟练掌握HPLC、GC、红外、紫外、酶标仪、电泳仪等分析仪器的使用和相关检测方法的操作和原理;2.能独立完成进厂原辅料、包材、公司产品和中间产品的检验工作,并对检验结果负责;3.熟悉ChP、USP、EP等标准,熟悉相关GMP要求;4.负责实验室物资的管理,包括试剂、试液、标准品、标准溶液、色谱柱等管理;5.负责实验室仪器的定期校准和验证工作,并出具相关的记录和报告;6.有一定分析方法开发、分析方法确认、分析方法验证和转移的相关经验;7.负责厂房公用介质的定期监测,包括环境监测、水系统监测、工艺用气的监测等;8.负责稳定性试验开展和数据统计;9.可以对实验室异常数据进行有序调查,明确偏差原因;10.能熟练操作办公软件,可以完成相关文件的起草、修订和审核;11.完成上级安排的其他工作。职位要求:1、分析化学专业、生物化学、制药工程,药学或相关专业本科及以上学历;2、负责抗体或蛋白类产品的QC检测方法转移/开发和初步验证工作,包括IEX-HPLC、SEC-HPLC、CE-SDS/CIEF、SDS-PAGE等;3、负责建立、优化和完善质量控制体系,并监督执行,保证所有操作符合相关法规和GMP要求;4、组织制订和修订物料、中间产品、原液、成品的检验SOP,保证产品质量的安全、有效、可控;5、利用开发好的方法对公司管线产品的生产工艺中间品、原液、成品进行质量检测工作,撰写QC方法标准操作规程;6、汇总和分析实验数据、撰写实验报告;7、负责QC各岗位操作方法的培训和考核,技术指导工作;8、与团队其他技术人员协作完成公司质量检测文件资料用于临床申请(IND)、新药申报(NDA)。
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